表參道HELENE Clinic的幹細胞培養中心在嚴格的管理下進行作業，並依循以下衛生管理標準:無菌操作台內持續供應符合 ISO Class 5（Class 100）標準的潔淨空氣，以維持內部環境的清潔度。
細胞培養中心（CPC）必須依循極為嚴格的標準進行細胞培養與管理，如:控制微粒數量、建置無細菌污染的無菌環境等。同時為確保高度安全性，本院亦會在細胞儲存前進行無菌試驗等相關檢查。
此外，為防止病患個人的細胞辨識錯誤或混淆，本院導入可追溯性系統以條碼進行細胞管理，並於各項作業流程中完整記錄。
透過嚴格的品質管理制度，建立完善的細胞培養流程與管理體系。
表參道 HELENE Clinic 榮幸聘請劍橋大學醫學院微生物學與感染症學教授 Ravindra Gupta 博士擔任技術顧問。
Gupta 教授是享譽國際的感染症研究專家，並將幹細胞及再生醫療領域的最新研究成果，應用於本院的細胞培養技術與品質管理體系。
本院將診所與幹細胞培養室設置於同一院區。醫師完成幹細胞採取後，直接將細胞送至院內細胞培養中心進行培養，並使其達到適合治療或研究使用的細胞數量與品質。
表參道 HELENE Clinic 專注於間質幹細胞（MSC）的研究及療程，在保持幹細胞尚未分化時的特性與功能的前提下，安全地進行細胞培養。我們依據細胞特性與用途，最佳化培養基劑量搭配及培養條件，從而提供符合臨床應用的細胞。
細胞培養中心(CPC)透過無菌操作台與無塵室，嚴格防止外部微生物污染細胞。
工作人員進入培養室前，須穿著無塵衣、進行手部消毒，並使用酒精擦拭相關器材；作業完成後，則以紫外線照射對設備進行滅菌，確保培養環境始終維持潔淨。
此外，本院亦導入「最短暴露原則」及「兩階段清潔」等獨有的污染風險降低措施，兼顧細胞培養的安全性與品質。
從細胞採取、培養、儲存到品質管理，所有流程皆於院內完成。透過細胞培養流程的透明化，讓患者更加安心地接受治療。
表參道HELENE Clinic的幹細胞經院內幹細胞培養中心培養，並接受第三方機構檢測後，將核發幹細胞品質證明書。透過Takara Bio依GMP及再生醫療GLP標準進行檢測，確保細胞的安全性與品質。
透過 HELENE Medium 與本院獨有的培養技術，可於一個月內培養最多22.5億個間質幹細胞（MSC），使本院得以提供22.5億個幹細胞的治療療程。
表參道 HELENE Clinic 的細胞培養中心依日本厚生勞動省所制定的設施設備標準及相關規範，從設施設計、作業程序到紀錄管理，皆採用標準化統一流程。
本院亦已提交「特定細胞加工物製造備案書」(認證編號：ヘレネ細胞培養加工施設: FC3180091、AO大樓細胞培養加工施設: FC3250028)，在完善的法規遵循體系下，提供安全且符合臨床應用需求的幹細胞。
此外，細胞培養的各項流程均使用符合國際標準的高端醫療儀器，且皆依據 ISO 9001 品質管理系統，定期進行檢查與校正。
藉此維持高度安全性與再現性的細胞培養環境。
表參道 HELENE Clinic 院內細胞培養中心完全符合日本厚生勞動省制定的「特定細胞加工物」製造標準。
從設施設計、作業程序到紀錄管理皆已標準化，確保細胞培養流程的各個環節均依循一致的規範執行。
此外，本院亦已提交「特定細胞加工物製造備案書」(認證編號：ヘレネ細胞培養加工施設: FC3180091、AO大樓細胞培養加工施設: FC3250028)，並在完善的法規遵循體系下進行。
透過此管理體系，確保提供給患者之幹細胞的安全性與有效性。
細胞培養各階段流程均使用符合國際標準的高端醫療儀器。所有設備依據 ISO 9001 品質管理系統，定期進行檢查與校正，以確保細胞培養的安全性與再現性。
表參道 HELENE Clinic 在幹細胞培養與再生醫療領域所建立的高標準品質管理體系，以及對安全性的持續投入獲得高度肯定，並榮獲歐洲品質研究協會（ESQR）頒發的國際獎項認證。此項榮譽證明本院在實驗室無菌管理、嚴格製程管控、法規遵循，以及提供符合臨床應用需求之幹細胞等指標，已獲得國際標準的認可。
本院已正式獲任命為美國再生醫療學會（American Society for Regenerative Medicine，ASRM）日本分部。藉此，本院將透過國際學術網絡分享最新研究成果與技術資訊，進一步促進日本國內再生醫療的發展與臨床應用。
依循日本厚生勞動省「特定細胞加工物」相關標準，所有細胞培養流程皆於無菌操作台內的無菌環境下進行。培養基更換及繼代培養亦依照嚴格的標準作業程序執行，並完整保存相關紀錄，以確保細胞的安全性與品質。
於維持攝氏37度、5%二氧化碳濃度及90%以上濕度的培養箱中進行細胞穩定培養。設備採用紫外線殺菌功能與 HEPA 高效濾網，並以「單批次使用獨立培養箱」的管理方式，以降低交叉污染風險。
細胞培養期間會評估間質幹細胞（MSCs）於培養皿內的貼附狀態、細胞形態、增殖情形以及是否出現污染跡象。透過倒立式相位差顯微鏡與螢光顯微鏡觀察，確認DAPI作用於細胞核的染色結果及細胞標誌的表現情形。搭配標準化紀錄表單，以利及早發現異常狀況。
使用 MDX-310 離心機於低溫環境（約4°C）進行細胞離心處理。
透過 PRE-TEMP 預冷功能及 Soft Brake 緩煞車設定，將細胞損傷情形降至最低。溫度、轉速與離心時間均依標準作業程序（SOP）統一規範，以維持細胞分離品質與活性。
提升間質幹細胞（MSC；如 CD73⁺／CD90⁺／CD105⁺）的純度。採用不含動物來源成分的磁珠，並將抗體濃度、反應時間及溫度納入標準化管理，以確保安全性與全程可追溯性。
使用自動細胞計數器，於細胞分離後、繼代培養後，以及培養完成前後等階段，檢測細胞數量與存活率。
以細胞存活率達92%以上為品質標準，確保細胞品質與結果的一致性。
NanoSight 用於分析外泌體等奈米粒子的粒徑分布、粒子濃度及 Zeta 電位。藉此評估外泌體的分泌特性與製程穩定性，進一步強化再生醫療應用的科學依據。
透過即時定量 PCR（Real-time qPCR），高靈敏度檢測基因表現及黴漿菌污染檢測。並以 GAPDH、IL-10 等目標基因作為標靶，評估細胞品質與功能特性。
最終品質檢驗包括內毒素（<0.5 EU/mL）及黴漿菌檢測。透過細胞培養初期、中期與最終階段的三階段檢驗，並交由第三方檢驗機構進行交叉驗證，以確保其安全性。
不含血清及動物來源成分的 GMP 等級培養基，可維持間質幹細胞（MSC）的細胞形態、未分化特性及免疫調節功能，並適用於多種組織來源的細胞培養。
使用不含 DMSO 的細胞保存液，搭配程控降溫冷凍設備緩慢降溫至零下-80°C，再移至零下-196°C的液態氮中長期保存。細胞於37°C環境下解凍後，透過主細胞庫（Master Cell Bank）與工作細胞庫（Working Cell Bank）進行分級管理。
依循臨床用 GMP 規範，採用121℃ 20分鐘或134℃ 5分鐘的高壓蒸氣滅菌程序。另每週進行一次環境消毒與微生物檢測，並完整保存相關紀錄，以維持無菌作業環境。
| 診所開放時間 | 10:00～19:00 |
|---|---|
| 休息日 | 星期日、每月第一和第三個星期三 |
| 地址 | 107-0062 東京都港區南青山5-9-15 青山大本大廈3樓 |
| 電話 | 03-3400-2277 |